La FDA avverte i farmaci per l'asma popolari per i bambini legati al suicidio e alla depressione

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Rick Friedman/Getty

La FDA afferma che il montelukast - trovato a Singulair - riceverà il suo avvertimento più serio

La cosa più seria della FDA avvertimento , d'ora in poi sulla confezione dei farmaci per l'asma e le allergie più diffusi sarà presente un'avvertenza sulla scatola nera. Montelukast, del marchio Singulair, è collegato a gravi effetti collaterali sulla salute mentale e non deve essere prescritto a meno che non ci siano altre opzioni mediche per chi ne soffre.

La FDA afferma che i pericolosi effetti collaterali includono agitazione, depressione, problemi del sonno e pensieri e azioni suicidi. Le prime preoccupazioni sono state sollevate dopo che uno studio olandese del 2017 ha collegato il farmaco alla depressione e agli incubi nei bambini. Un rapporto della Australian Broadcast Company del 2018 afferma anche che la versione nazionale della FDA, la Therapeutic Goods Administration, ha ricevuto 167 segnalazioni di eventi psichiatrici in bambini e adolescenti dal 2000 al 2017. La TGA ha messo avvisi sulle scatole del farmaco a partire dal 2018.



A causa del rischio di effetti collaterali sulla salute mentale, i benefici di montelukast potrebbero non superare i rischi in alcuni pazienti, in particolare quando i sintomi della malattia possono essere lievi e adeguatamente trattati con altri medicinali, afferma la FDA. Inoltre, molti operatori sanitari e pazienti/caregiver non sono consapevoli del rischio di effetti collaterali sulla salute mentale nonostante le avvertenze esistenti nelle informazioni sulla prescrizione.

Secondo la FDA, è stata segnalata un'ampia varietà di effetti collaterali sulla salute mentale, inclusi i suicidi completati. Alcuni si sono verificati durante il trattamento con montelukast e si sono risolti dopo l'interruzione del medicinale. Altri rapporti hanno indicato che gli effetti collaterali sulla salute mentale si sono sviluppati o sono continuati dopo l'interruzione del montelukast.

Nel 2018, circa 9,3 milioni di pazienti di qualsiasi età hanno ricevuto una prescrizione per montelukast negli Stati Uniti. Di questi, circa 2,3 milioni erano bambini di età inferiore ai 17 anni.

Se sei un genitore di un bambino che prende Singulair, la FDA suggerisce di parlare con l'operatore sanitario del bambino per interrompere immediatamente l'uso del farmaco se tuo figlio sta riscontrando cambiamenti di comportamento o di umore durante l'assunzione.

Questi possono includere:

agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità
problemi di attenzione
sogni brutti o vividi
depressione
disorientamento o confusione
sentirsi in ansia
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
irritabilità
problemi di memoria
sintomi ossessivo-compulsivi
irrequietezza
sonnambulismo
balbuzie
pensieri e azioni suicidi
tremore o tremore
problemi a dormire
movimenti muscolari incontrollati

Scary Mommy ha parlato con il direttore medico esecutivo dell'American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), Michael Blaiss, MD. E il messaggio più grande che aveva per i genitori era di non farsi prendere dal panico. Tutti i medicinali hanno effetti collaterali. È importante distinguere se il bambino sta assumendo montelukast per la rinite allergica o l'asma. Se tuo figlio lo sta prendendo per la rinite allergica, ci sono molte buone opzioni là fuori se sei preoccupato per questo avvertimento, ha spiegato. Per quanto riguarda l'assunzione per l'asma, ha spiegato che è importante considerare la storia di problemi di salute mentale della tua famiglia e se tuo figlio mostra o meno effetti collaterali. Consulta il tuo pediatra e discuti se è ancora il farmaco appropriato per tuo figlio, ha consigliato il dottor Blaiss.

Un altro messaggio importante che ci ha dato è stato che tuo figlio non dovrebbe mai perdere nessuna attività a causa dei sintomi dell'asma. Se non ritieni che i loro sintomi siano controllati e non hai ancora visto un allergologo, potrebbe essere il momento per una visita.

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Sulla base della loro ricerca (iniziata quando il farmaco è stato introdotto per la prima volta nel 1998), la FDA ha stabilito che i rischi di montelukast possono superare i benefici in alcuni pazienti, in particolare quando i sintomi della malattia sono lievi e possono essere adeguatamente trattati con farmaci alternativi o terapie.

A causa dell'ampia disponibilità di farmaci antiallergici alternativi sicuri ed efficaci con una lunga storia di sicurezza, abbiamo rivalutato i rischi e i benefici di montelukast e abbiamo stabilito che non dovrebbe essere il trattamento di prima scelta, in particolare quando i sintomi della rinite allergica sono lievi, afferma la FDA. Se soffri di rinite da gravidanza , assicurati di consultare il tuo medico.

Medici, farmacisti e altri operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali di montelukast alla FDA Programma MedWatch .